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由于MDR對產品的安全性有效性要求很高獲得認證意味著企業的產品已達到國際較為領先水平

MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟針對醫療器械制定的最新法規，相較于之前的MDD（Medical Devic...

進口醫療器械需指定中國境內代理人并滿足相關進口注冊特殊要求

中國國家藥品監督管理局（NMPA）是負責醫療器械注冊審批的主管部門。根據產品風險等級，我國將醫療器械分為...

MDR認證要求制造商提供更全面的臨床數據證明產品的安全性和有效性

MDR（Medical Device Regulation，醫療器械法規）是歐盟針對醫療器械市場準入的最新法規，取代了原有的MDD（...

NMPA醫療器械注冊制度要求企業在產品上市前必須提交詳盡的產品資料

在中國，醫療器械作為醫療體系中直接或間接用于人體的關鍵產品，其安全性、有效性和質量可控性直接關系到患...

MDR法規相較于之前的指令在監管范圍監管力度和監管方式上都進行了重大調整和加強

在全球醫療器械行業蓬勃發展、競爭日益激烈的當下，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）醫...

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