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272025-05

進口醫(yī)療器械需指定中國境內(nèi)代理人并滿足相關進口注冊特殊要求

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是負責醫(yī)療器械注冊審批的主管部門。根據(jù)產(chǎn)品風險等級，我國將醫(yī)療器械分為...

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202025-05

MDR認證要求制造商提供更全面的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性

MDR（Medical Device Regulation，醫(yī)療器械法規(guī)）是歐盟針對醫(yī)療器械市場準入的最新法規(guī)，取代了原有的MDD（...

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062025-05

NMPA醫(yī)療器械注冊制度要求企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須提交詳盡的產(chǎn)品資料

在中國，醫(yī)療器械作為醫(yī)療體系中直接或間接用于人體的關鍵產(chǎn)品，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性直接關系到患...

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292025-04

MDR法規(guī)相較于之前的指令在監(jiān)管范圍監(jiān)管力度和監(jiān)管方式上都進行了重大調(diào)整和加強

在全球醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展、競爭日益激烈的當下，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）醫(yī)...

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222025-04

NMPA專家組審核資料必要時開展現(xiàn)場核查最終作出批準決定

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場的法定程序，其核心目標在...

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