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042025-06

由于MDR對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性要求很高獲得認(rèn)證意味著企業(yè)的產(chǎn)品已達(dá)到國(guó)際較為領(lǐng)先水平

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械制定的最新法規(guī)，相較于之前的MDD（Medical Devic...

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242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！

布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此...

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252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類(lèi)及III類(lèi)成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免及等同器械的授權(quán)豁免指南

明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類(lèi)器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺...

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182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答

本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多...

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112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室

2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的...

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